La importancia del control de la calidad en pruebas para COVID 19.

-QBP Yurani Lopera

En el laboratorio clínico hay una serie de pruebas que nos sirven para el diagnóstico, pronóstico y seguimiento de la enfermedad COVID-19. Para todas ellas se hace necesario realizar control de la calidad para asegurar que los resultados entregados son médicamente útiles. A pesar de esto, es importante entender que no para todas existen materiales de control y por lo tanto es necesario buscar métodos alternativos que nos brinden confianza al momento de procesar las muestras de nuestros pacientes. Para las mediciones cuantitativas existen controles de calidad internos, bien sea de primera, segunda o tercera opinión, cada uno con sus ventajas y desventajas, cuyos resultados me van a mostrar la variación de la prueba con los alcances y limitaciones con que fue diseñada y me indican si esta funciona correctamente o no. Para que el control de la calidad muestre realmente lo que está sucediendo con el sistema analítico, es necesario que los procedimientos estén estandarizados, documentados y se hagan con la consciencia de generar acciones correctivas o de mejora cuando así lo requieran. Adicionalmente, establecer requisitos de calidad que me ayuden a determinar cuanto error aleatorio y sistemático le voy a permitir a un analito, será de gran ayuda para evitar que la utilidad clínica del resultado se vea afectada. Es fundamental que se haga una adecuada selección de estos requisitos metrológicos, basados en un modelo, algoritmo o análisis, que vaya dirigido al desempeño en particular de cada analito, entendiendo que no todos tienen el mismo comportamiento. Aquí se pueden incluir las siguientes pruebas de las cuales ya hemos hablado anteriormente: Por otro lado, se encuentran las pruebas cualitativas, que deben ser analizadas de manera diferente, por lo tanto, el control de la calidad también varía. Aquí tienen cabida las pruebas serológicas y las de biología molecular, las cuales no cuentan con un control de tercera opinión con comparativo interlaboratorio, como si lo hay para las pruebas arriba mencionadas. En las pruebas serológicas por inmunocromatografía (cartucho), lo único que se hace es verificar que la muestra “si corrió” adecuadamente, pero no tengo manera de corroborar por ejemplo que los anticuerpos monoclonales estén funcionando correctamente, mientras que en las que son de tipo enzimoinmunoensayo (ELISA), si se pueden usar controles de tercera opinión y además, debería revisar el inserto, lo cual me ayudará a conocer el valor de corte (densidades ópticas) y los criterios de aceptación de un resultado. En cuanto a las pruebas por RT-PCR, aún no hay un material de control de calidad que me indique el buen funcionamiento de dicha metodología y aún teniendo un control de calidad comercial, no me aseguraría la concordancia entre kits. Esto se da por la manera como fueron creados los anticuerpos monoclonales y por el límite de detección de cada kit. Finalizamos recordando que más allá de los cálculos estadísticos que se puedan generar en el laboratorio como resultado del control de la calidad (sobre todo en pruebas cuantitativas), deberíamos tener un enfoque que vaya más allá del dato numérico como tal. Aquí lo realmente valioso es el análisis que hacemos de esos datos y la utilidad clínica de los resultados al momento de tomar decisiones. QBP Yurani Lopera. Referencias bibliográficas:  https://www.westgard.com/quality-requirements.htm https://datainnovations.com/allowable-total-error-table Para descargar la presentación de la sesión da clic aquí. Facebook:https://www.facebook.com/Cclab-Comunidad-353196355365318/ Para consultar nuestro material y ultimo programa ingresa a:                                              www.grupocc-lab.com.mx