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- CC-Lab Incertidumbre El Vocabulario Internacional de Metrología define la Incertidumbre (U) como un parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores atribuidos a un mensurando, a partir de la información que se utiliza. Su estimación requiere que los laboratorios determinen las principales fuentes de incertidumbre que incluyen componentes asociados al error aleatorio (precisión) y al error sistemático (sesgo), permitiendo así determinar el intervalo de confianza dentro del cual se encontrará el valor verdadero del mensurando. La incertidumbre entonces tomaría la forma de un rango o un intervalo de certeza, siendo el resultado obtenido una estimación lo más cercana posible al valor verdadero. Se denomina incertidumbre expandida (U) a la incertidumbre de medida obtenida para un nivel de confianza del 95%. Conocer la U, además de ser normativa para acreditar la norma ISO 15189, permite validar procedimientos de medida, comparar resultados evaluando la significac...

-CC-Lab Intervalo biológico de referencia según la guía de CLSI EP28-A3c Intervalo de referencia: Es la descripción detallada de las características de un intervalo de referencia. Ejemplo: 95% central de los valores de referencia proveniente de hombres y mujeres aparentemente sanos entre 18 y 65 años. Verificación de un intervalo de referencia: Es el procedimiento utilizado para asegurar, con una confianza razonable y utilizando un número pequeño de individuos de referencia, que un intervalo de referencia establecido puede ser utilizado en el laboratorio. La guía recomienda las técnicas de muestreo directas para la selección de individuos sanos; en estas técnicas los individuos de referencia son seleccionados desde la población de referencia a partir de criterios definidos. No recomienda el uso de técnicas de muestreo indirectas, base de datos del laboratorio, a menos que sea muy difícil conseguir individuos sanos como los pediátricos. Cada laboratorio debe seleccion...

- CC-Lab Con la finalidad de facilitar el proceso de verificación de métodos, un panel de expertos del Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI) desarrolló una guía, la EP-15, que contiene diferentes protocolos para verificar las características analíticas de los métodos y asegurar que tienen un desempeño comparable al declarado por el fabricante en sus especificaciones. Estas características de desempeño están definidas de la siguiente forma: Repetibilidad, precisión intra laboratorio y veracidad. En nuestro programa del jueves 16 de mayo nos enfocaremos en el tema de Veracidad. La veracidad se relaciona con la presencia de errores de tipo sistemático, también llamado “sesgo” o “desviación”; que puede expresarse como un valor absoluto o relativo al valor verdadero. Para verificar la veracidad de los métodos de examen cuantitativos que se emplean en el laboratorio clínico, se pueden utilizar las siguientes herramientas: Valoración de un material de referencia certificado...

- CC-Lab Verificación de Métodos: Linealidad Debemos tener presente que es muy importante evaluar dentro del intervalo analítico de los procedimientos de medición implementados por un laboratorio, los resultados máximo y mínimo que pueden ser reportados. Si bien es cierto que los fabricantes emiten valores para la linealidad, es necesario que nosotros como usuarios del laboratorio, confirmemos mediante el suministro de evidencia objetiva que los valores reportados por este, utilizando dicho procedimiento de medición, muestran un comportamiento lineal. La definición que da la guía del Centro Nacional de Metrología (CENAM) sobre Linealidad es:  La capacidad (dentro de un intervalo dado) para proporcionar resultados que son directamente proporcionales a la concentración del analito en las muestras de examen. El término linealidad aplicado a un método analítico, se refiere al tramo de concentraciones del analito en el que la respuesta del sistema de medición es una función ...

- GRUPO CC-LAB Verificación de Métodos: Precisión Mayo 02 de 2019 La intención de realizar una verificación de métodos es estimar que tanto error podría estar presente en el resultado de un examen producido en el laboratorio. De acuerdo a esto, lo que pretendemos es asegurar que la magnitud del error no afectará la interpretación del resultado del examen ni comprometerá el cuidado del paciente. Si los errores observados son tan grandes que causarán una interpretación incorrecta, el método no es aceptable. Si revisamos la guía del Centro Nacional de Metrología (CENAM), la definición de Verificación es la siguiente: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados para un método. La verificación consiste en evaluar el desempeño del método para demostrar que cumple con los requisitos para el uso previsto, que fueron especificados como resultado de su validación. En nuestro programa del jueves 02 de mayo, nos cen...