Verificación de Métodos: “Límite de detección e intervalo biológico de referencia”

-CC-Lab

Intervalo biológico de referencia según la guía de CLSI EP28-A3c

Intervalo de referencia:

Es la descripción detallada de las características de un intervalo de referencia.

Ejemplo: 95% central de los valores de referencia proveniente de hombres y mujeres aparentemente sanos entre 18 y 65 años.

Verificación de un intervalo de referencia:

Es el procedimiento utilizado para asegurar, con una confianza razonable y utilizando un número pequeño de individuos de referencia, que un intervalo de referencia establecido puede ser utilizado en el laboratorio.

La guía recomienda las técnicas de muestreo directas para la selección de individuos sanos; en estas técnicas los individuos de referencia son seleccionados desde la población de referencia a partir de criterios definidos.

No recomienda el uso de técnicas de muestreo indirectas, base de datos del laboratorio, a menos que sea muy difícil conseguir individuos sanos como los pediátricos. Cada laboratorio debe seleccionar los criterios para considerar un individuo sano.

La evaluación del estatus de salud de un individuo puede considerar:

• Historia clínica
• Examen físico
• Pruebas de laboratorio adicionales
• Otros exámenes
• Cuestionario

Y establece como mínimo el desarrollo de un cuestionario a cada individuo propuesto como sano, el cual debe ser analizado y adecuado en cada laboratorio.

Hay diferentes métodos para analizar los valores de referencia y establecer el intervalo de referencia:

• Métodos paramétricos: Asumen que los valores, o alguna transformación matemática de los mismos, sigue una distribución normal. Aunque no siempre se cumple esta condición
• Métodos no paramétricos: No son influenciados por la distribución de los valores de referencia. Son de fácil aplicación
• Métodos robustos: No requieren una distribución normal de los valores de referencia, requieren menor cantidad de datos que los métodos no paramétricos, pero son más complejos de desarrollar.

La verificación de intervalo de referencia implica cuatro pasos:

 1- Disponer de un intervalo de referencia (IR) propuesto, proveniente de una fuente válida.

2- Seleccionar 20 individuos sanos.

3- Tomar y procesar la muestra para obtener los 20 valores de referencia.

4- Evaluar los datos de modo tal de concluir si el IR propuesto ha sido verificado.

¿Cómo estableces y verificas el intervalo de referencia en tu laboratorio?, comenta, nos interesa tu opinión.

ReferenciasC28-A3c Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline- Third edition. CLSI

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