Verificación de métodos "Veracidad"

-CC-Lab

Con la finalidad de facilitar el proceso de verificación de métodos, un panel de expertos del Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI) desarrolló una guía, la EP-15, que contiene diferentes protocolos para verificar las características analíticas de los métodos y asegurar que tienen un desempeño comparable al declarado por el fabricante en sus especificaciones. Estas características de desempeño están definidas de la siguiente forma: Repetibilidad, precisión intra laboratorio y veracidad. En nuestro programa del jueves 16 de mayo nos enfocaremos en el tema de Veracidad.

La veracidad se relaciona con la presencia de errores de tipo sistemático, también llamado “sesgo” o “desviación”; que puede expresarse como un valor absoluto o relativo al valor verdadero.

Para verificar la veracidad de los métodos de examen cuantitativos que se emplean en el laboratorio clínico, se pueden utilizar las siguientes herramientas:

Valoración de un material de referencia certificado

Valoración por el cálculo del error relativo
Valoración por el cálculo de porcentaje de recuperación

Estudios de comparación de métodos
Estudios de comparación interlaboratorios con base en los resultados de programas de ensayos de aptitud

También es una práctica común para validar el desempeño de un nuevo método, analizar muestras de pacientes por el nuevo método y el método que está siendo reemplazado. Se asume que los resultados del método de comparación (viejo) son correctos y esta es la base sobre la cual los fabricantes establecen sus especificaciones de desempeño para veracidad o sesgo. Es probable que esto sea correcto cuando el nuevo método es una actualización del método previo o del sistema analítico anterior. Si esto no es así la especificación del fabricante debe ser cuidadosamente inspeccionada para estar seguros de que el método de comparación en el laboratorio y el empleado por el fabricante al momento de establecer sus especificaciones son comparables en desempeño.

Referencias:

Westgard, J. PhD. Validación Básica de Método. Edición Wallace Coulter. Entrenamiento en Gestión de la Calidad Analítica para Laboratorios Clínicos
CENAM, Centro Nacional de Metrología. México, Junio de 2017. Guía para la validación y la verificación de los procedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio clínico.

Consulta la guía de veracidad por el Dr. Westgard, aquí.

Consulta la guía de validación y verificación por la EMA, aquí.