-GRUPO CC-LAB
La intención de realizar una
verificación de métodos es estimar que tanto error podría estar presente en el
resultado de un examen producido en el laboratorio. De acuerdo a esto, lo que
pretendemos es asegurar que la magnitud del error no afectará la interpretación
del resultado del examen ni comprometerá el cuidado del paciente. Si los
errores observados son tan grandes que causarán una interpretación incorrecta,
el método no es aceptable.
Verificación de Métodos: Precisión
Mayo 02 de 2019
Si revisamos la guía del Centro
Nacional de Metrología (CENAM), la definición de Verificación es la siguiente: Confirmación mediante la aportación de
evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados para un
método. La verificación consiste en evaluar el desempeño del método para
demostrar que cumple con los requisitos para el uso previsto, que fueron
especificados como resultado de su validación.
En nuestro programa del jueves 02
de mayo, nos centramos en la Verificación de la Precisión del procedimiento de
medida, que consiste en realizar mediciones repetidas de muestras de pacientes
o muestras control y aplicar algunos conceptos estadísticos fundamentales como
el cálculo de la media, la desviación estándar y el coeficiente de variación.
La precisión del método obtenida por el laboratorio debe ser menor o igual a la
precisión del método que proporciona el fabricante.
Recuerde que en un proceso de
verificación debe tener en cuenta lo siguiente:
- Método a verificar
- Diseño y ejecución de ensayos
- Datos de la verificación
- Análisis estadístico
- Comparación con requisitos
- Resultado final (Cumple o no cumple)
Referencias:
1. Westgard,
J. PhD. Validación Básica de Método. Edición Wallace Coulter. Entrenamiento en
Gestión de la Calidad Analítica para Laboratorios Clínicos
2. CENAM,
Centro Nacional de Metrología. México, Junio de 2017. Guía para la validación y
la verificación de los procedimientos de examen cuantitativos empleados por el
laboratorio clínico.
Consulta la guía de validación y verificación del CENAM dando clic aquí
WhatsApp: (55) 60675148
Consulta la guía de validación y verificación del CENAM dando clic aquí
WhatsApp: (55) 60675148
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