VERIFICACIÓN DE MÉTODOS: PRECISIÓN

-GRUPO CC-LAB

Verificación de Métodos: Precisión

Mayo 02 de 2019

La intención de realizar una verificación de métodos es estimar que tanto error podría estar presente en el resultado de un examen producido en el laboratorio. De acuerdo a esto, lo que pretendemos es asegurar que la magnitud del error no afectará la interpretación del resultado del examen ni comprometerá el cuidado del paciente. Si los errores observados son tan grandes que causarán una interpretación incorrecta, el método no es aceptable.

Si revisamos la guía del Centro Nacional de Metrología (CENAM), la definición de Verificación es la siguiente: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados para un método. La verificación consiste en evaluar el desempeño del método para demostrar que cumple con los requisitos para el uso previsto, que fueron especificados como resultado de su validación.

En nuestro programa del jueves 02 de mayo, nos centramos en la Verificación de la Precisión del procedimiento de medida, que consiste en realizar mediciones repetidas de muestras de pacientes o muestras control y aplicar algunos conceptos estadísticos fundamentales como el cálculo de la media, la desviación estándar y el coeficiente de variación. La precisión del método obtenida por el laboratorio debe ser menor o igual a la precisión del método que proporciona el fabricante.

Recuerde que en un proceso de verificación debe tener en cuenta lo siguiente:

Método a verificar
Diseño y ejecución de ensayos
Datos de la verificación
Análisis estadístico
Comparación con requisitos
Resultado final (Cumple o no cumple)

Referencias:

1. Westgard, J. PhD. Validación Básica de Método. Edición Wallace Coulter. Entrenamiento en Gestión de la Calidad Analítica para Laboratorios Clínicos

2. CENAM, Centro Nacional de Metrología. México, Junio de 2017. Guía para la validación y la verificación de los procedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio clínico.

Consulta la guía de validación y verificación del CENAM dando clic aquí