Validación de Métodos "Linealidad"

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Verificación de Métodos: Linealidad

Debemos tener presente que es muy importante evaluar dentro del intervalo analítico de los procedimientos de medición implementados por un laboratorio, los resultados máximo y mínimo que pueden ser reportados.

Si bien es cierto que los fabricantes emiten valores para la linealidad, es necesario que nosotros como usuarios del laboratorio, confirmemos mediante el suministro de evidencia objetiva que los valores reportados por este, utilizando dicho procedimiento de medición, muestran un comportamiento lineal.

La definición que da la guía del Centro Nacional de Metrología (CENAM) sobre Linealidad es: La capacidad (dentro de un intervalo dado) para proporcionar resultados que son directamente proporcionales a la concentración del analito en las muestras de examen. El término linealidad aplicado a un método analítico, se refiere al tramo de concentraciones del analito en el que la respuesta del sistema de medición es una función lineal de la concentración; la representación gráfica de este tramo (concentraciones frente a respuestas) debe exhibir una buena correlación de los puntos experimentales a la recta de regresión para que el método analítico en cuestión sea aceptable.

Para terminar, recuerde que el experimento de linealidad involucra una serie de muestras de concentración conocida o una serie de diluciones conocidas de muestras altamente concentradas. Las mediciones o los valores de las pruebas reportadas son comparadas con los valores asignados o los valores de dilución. Es por esto que la linealidad es obtenida al trazar la mejor línea recta que toque la mayor cantidad de puntos.

Y tú, ¿has hecho evaluación de linealidad a los equipos que llegan a tu laboratorio?

Referencias:

Westgard, J. PhD. Validación Básica de Método. Edición Wallace Coulter. Entrenamiento en Gestión de la Calidad Analítica para Laboratorios Clínicos
CENAM, Centro Nacional de Metrología. México, Junio de 2017. Guía para la validación y la verificación de los procedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio clínico.

Consulta las sugerencias de la guía del CENAM para linealidad dando clic aquí

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